Данные, полученные при участии 1120 подростков, показали значительное ослабление симптомов депрессии и тревоги, что подтверждает высокую эффективность и безопасность системы. Глубокая ТМС — это неинвазивный метод лечения БДР с помощью магнитной стимуляции, который теперь доступен как взрослым, так и подросткам. Новое решение FDA позволит врачам оказывать помощь более широкому кругу пациентов, охватывая важную возрастную группу, подверженную депрессивным расстройствам.
Компания BrainsWay объявила, что FDA одобрило расширение показаний для системы глубокой ТМС, разрешив её применение в качестве вспомогательной терапии для подростков в возрасте от 15 до 21 года с большим депрессивным расстройством.
«Это решение FDA открывает доступ к глубокой ТМС для критически важной группы пациентов — подростков, которым традиционные медикаментозные методы лечения депрессии часто не помогают», — заявила Коллин Хэнлон, вице-президент по медицинским вопросам BrainsWay.
Основанием для одобрения послужил обширный массив данных, предоставленный BrainsWay. Он включает результаты реальной клинической практики 1120 подростков в возрасте от 15 до 21 года, проходивших лечение в 35 американских центрах ТМС в период с 2012 по 2024 год. Процедура глубокой ТМС представляет собой неинвазивную магнитную стимуляцию через специальный шлем, которая вызывает электрические токи в определённых участках префронтальной коры головного мозга.
Результаты, оценённые по шкале «Опросник здоровья пациента-9» (PHQ-9), показали, что после 36 сеансов лечения у подростков наблюдалось среднее улучшение на 12,1 балла. При этом доля пациентов, ответивших на терапию (улучшение состояния на 50% и более), составила 66,1%. Исследователи также отметили существенное снижение симптомов тревожности. Профиль безопасности метода оказался сопоставим с результатами, ранее полученными в исследованиях со взрослыми пациентами.
«В поддержку нашего запроса мы предоставили в FDA один из самых масштабных наборов данных о применении нейромодуляции у подростков. Он продемонстрировал высокую эффективность и безопасность метода в снижении симптомов депрессии и сопутствующей тревожности. Это укрепляет позиции BrainsWay как лидера в области научно-обоснованных, неинвазивных методов лечения депрессии для всех возрастных групп», — подчеркнула Хэнлон.
Теперь система BrainsWay Deep TMS может применяться для лечения депрессивных эпизодов и сопутствующих симптомов тревоги у взрослых с БДР, которым не помогли стандартные антидепрессанты, а также в качестве вспомогательной терапии для подростков от 15 до 21 года.
«Мы воодушевлены теми возможностями, которые открывает это одобрение, — как для молодых людей, страдающих от этого изнурительного заболевания, так и для их родителей, которые долго искали эффективное решение, способное вернуть в их жизнь радость и надежду, — отметил Хадар Леви, генеральный директор BrainsWay. — Теперь наша система ТМС охватывает самый широкий возрастной диапазон пациентов с депрессией. В США около 5 миллионов подростков за последний год перенесли хотя бы один большой депрессивный эпизод, поэтому для нас это знаковое событие. Теперь врачи смогут использовать одну и ту же систему Deep TMS для лечения и взрослых, и подростков по уже зарекомендовавшим себя протоколам».
References:
1. BrainsWay receives FDA clearance of deep TMS™ as adjunct therapy for major depressive disorder (MDD) in adolescents aged 15 to 21. News release. November 13, 2025. Accessed November 14, 2025. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/13/3187099/17676/en/BrainsWay-Receives-FDA-Clearance-of-Deep-TMS-as-Adjunct-Therapy-for-Major-Depressive-Disorder-MDD-in-Adolescents-Aged-15-to-21.html
2. BrainsWay receives FDA clearance for accelerated deep TMS protocol for non-invasive treatment of major depressive disorder (MDD). News release. September 16, 2025. Accessed November 14, 2025. https://investors.brainsway.com/news-releases/news-release-details/brainsway-receives-fda-clearance-accelerated-deep-tms-protocol
